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【湖南,長沙市】長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計劃生育服務中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務征求意見公示
標簽： 招標預告湖南長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計劃生育服務中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務征求意見公示長沙市婦幼保健院（長沙市婦幼保健計劃生育服務中心）招標信息招標采購
發(fā)布時間： 2024-08-30
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招標預告詳情

***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務征求意見公示需求征求意見 公告日期:******月***日 ***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務中心）全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務項目征求意見公示 （一）采購人、采購項目名稱*** 采購人名稱：***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務中心） 采購項目名稱：全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務 采購項目編號***算金額*** 采購項目最高***元 擬采用的采購方式：公開招標 （二）采購人聯(lián)系方式 采購人聯(lián)系地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話： 采購　人：***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務中心） 地　　址：***區(qū)城***路416號 聯(lián)系　人：歐陽女士 聯(lián)系電話：***843 （三）代理機構*** 采購代理機構***、聯(lián)系人和聯(lián)系電話： 采購代理機構：*** 地　　址：***市***區(qū)芙***路二段249號中建芙蓉工社1棟寐麗酒店大堂上***樓 聯(lián)系　人：胡蓉 聯(lián)系電話：***362 （四）公示內容 為貫徹落實《***省出生缺陷防治辦法》、《***市健康民生項目實施辦法》要求，進一步提***市優(yōu)生健康服務水平，優(yōu)化生育環(huán)境，降低出生缺陷發(fā)生率，提高出生人口素質，在孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPI檢測）基礎上，擬對部分有妊娠風險的孕婦開展全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務。我院制定了本征求意見公示，現(xiàn)向社會各界廣泛征求意見，歡迎提出意見和建議。請于******月***日17:00前通過以下方式將意見、建議反饋到采購人或采購代理機構。 工作目標 (一)總體目標：為符合條件且自愿參與項目的孕婦，進行全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，開展胎兒染色體非整倍體、92 種染色體缺失/重復綜合征和孕婦單基因病擴展性攜帶者篩查基因檢測，有效降低出生缺陷發(fā)生風險，提高出生人口素質。 (二)具體目標：開展10000例有妊娠風險的孕婦全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，項目從啟動之日起實施一年。 項目內容 （一）檢測對象 符合條件的孕婦需同時滿足以下三個條件： 1.***市健康民生項目服務對象，具有妊娠風險因素的孕婦， 自愿選擇升級版NIPT 檢測的，可進行全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測； 2.孕周為12周-16+6周的單胎妊娠孕婦； 3.自愿在服務機構***，并提供孕期完整產(chǎn)檢的臨床信息和新生兒出生結局信息。 （二）服務內容 為符合條件的孕婦開展全基因組無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測。 （三）檢測要求 1、檢測機構***、檢測申請單等資料，同時進行物流轉運，并做好轉運交接記錄。轉運過程應當符合生物安全和環(huán)境要求。 2、檢測機構***、數(shù)據(jù)分析和出具檢測報告，檢測完成后按國家技術規(guī)范要求保存標本和相關資料。樣本到達檢測機構***，孕婦樣本檢測周期不超過20個工作日。 3、對采血機構***、人員培訓。 4、檢測人員需取得生物安全培訓證書。 5、樣本保存時間及生物安全要求條款符合相關規(guī)定。 （四）民生信息系統(tǒng)開發(fā)與對接 中標單位******市健康民生系統(tǒng)對接，使系統(tǒng)可實現(xiàn)受檢者在手機端即可領取電子券、填寫送檢基本信息，并查詢報告等功能。保障新增系統(tǒng)接口穩(wěn)定運行，保證系統(tǒng)能及時獲取檢測報告。并能開發(fā)設計相應報表功能，便于項目服務機構***。 技術要求： 1、檢測方法：孕婦外周血胎兒游離DNA全基因組測序分析。 2、★預期用途：檢測胎兒21、18、13三體常見染色體非整倍體，可附加提示全基因組上超過130種染色體異常，同時檢測孕婦的35種以上常染色體隱性遺傳病與X連鎖遺傳病的攜帶情況，輔助評估胎兒患病風險。 3、樣本類型：孕婦外周血，10mL。 4、實驗及分析方法：通過抽取孕婦外周血中的細胞游離DNA，進行全基因組測序，一次實驗同時檢測胎兒染色體異常和孕婦隱性單基因病攜帶情況。 5、投標人有隱性單基因病檢測專屬位點庫，正式報告庫內位點大于6000個，庫內位點按照ACMG框架解讀，可通過自動化過庫提高解讀效率。 6、▲測序數(shù)據(jù)量：單個樣本測序數(shù)據(jù)量＞180G，平均測序深度大于60×。 （需提供宣傳彩頁或其它技術資料證明） 7、報告周期：不大于20個工作日。 8、具有良好的科研能力，胎兒無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項目發(fā)表SCI文章70篇以上（提供文章清單證明材料，***的，***的佐證材料）。 9、檢測采用國產(chǎn)化基因測序儀且具備NMPA批準可用于臨床檢測（提供基因測序儀NMPA注冊證）。 10、▲采用DNA片段環(huán)化，線性擴增的方法，避免指數(shù)擴增帶來的錯誤累積。 11、▲投標人需提供核酸提取試劑、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑、測序反應通用試劑盒整套檢測試劑，且所有試劑均需經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準可用于體外檢測，需提供試劑盒醫(yī)療器械注冊證或備案憑證證明材料。 質量要求： 1、檢出率：21-三體綜合征檢出率不低于95%、18-三體綜合征檢出率不低于85%、13-三體綜合征檢出率不低于70%。 2、假陽性率：21-三體綜合征、18-三體綜合征、13-三體綜合征的復合假陽性率不高于0.5%。 3、陽性預測值：21- 三體綜合征、18- 三體綜合征、 13-三體綜合征的復合陽性預測值不低于50%。 4、檢測失敗率：由于凝血、溶血、DNA 質量控制不合格等標本原因造成的檢測失敗率不超過5%。 其它要求 1、投標人需為受檢人群胎兒染色體異常篩查檢測購買保險，陽性報銷：21三體綜合征、18三體綜合征、13 三體綜合征、其他染色體異常最高可***元；假陰報銷：包含21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征及其他染色體數(shù)目異常和缺失重復綜合征、出生后檢測結果假陰性賠付不低于40萬、出生前檢測結果假陰性不低于2萬 2、項目標本必須由投標人獨自完成檢測服務，不得委托或交付其他檢測機構***。檢測方對發(fā)出的檢驗結果負法律責任，提供承諾函并加蓋公章。 3、投標人負責提供本項目所需的取樣耗材應包括采樣試管、條形碼、標本交接登記表等，提供承諾函并加蓋公章。 4、如在合同履行期間，由于國家相關政策規(guī)定，致使合同不能繼續(xù)履行的，項目自動終止，采購人不承擔違約責任。 5、投標人對檢測結果進行修正或更改過程中，不受任何誘使或壓力的影響，保證檢測結果的公正性。 6、樣本保存時間及生物安全要求條款符合相關規(guī)定。 7、未經(jīng)采購人同意，不得擅自使用檢驗結果數(shù)據(jù)。 8、投標人在經(jīng)營活動中沒有出現(xiàn)過重大質量投訴（提供承諾函加蓋公章）。 驗收標準 1、本項目履約驗收按《關于加強***市政府采購項目履約驗收工作的通知》（長財采購[2024]5號）文執(zhí)行。 2、項目驗收國家有強制性規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行，驗收費用由成交人承擔，驗收報告作為申請付款的憑證之一。 3、驗收過程中產(chǎn)生糾紛的，由質量技術監(jiān)督部門認定的檢測機構***,如為成交人原因造成的，由成交人承擔檢測費用；否則，由采購人承擔。 4、項目驗收不合格，由成交人返工直至合格，有關返工、再行驗收，以及給采購人造成的損失等費用由成交人承擔。連續(xù)兩次項目驗收不合格的，采購人可終止合同，另行按規(guī)定選擇其他供應商采購，由此帶來的一切損失由成交人承擔。 其他說明 1、服務期限及地點 （1）服務期限：從合同簽訂之日起一年。 （2）服務地點：采購人指定地點。 2、結算方法 （1）付款人： ***市婦幼保健院（***市婦幼保健計劃生育服務中心） （2）付款方式：每個季度依據(jù)實際檢測樣本數(shù)結算。 3、其他說明： （1）本項目采用費用包干方式建設，供應商應根據(jù)項目要求和現(xiàn)場情況，詳細列明項目所需的設備及材料購置及服務，以及產(chǎn)品運輸保險保管、項目安裝、調試等所有人工、管理、財務等所有費用，如一旦中標，在項目實施中出現(xiàn)任何遺漏，均由供應商免費提供，采購人不再支付任何費用。 （3）采購人在開標前不統(tǒng)一組織現(xiàn)場踏勘，供應商在投標前,若自行踏勘現(xiàn)場，有關費用自理，踏勘期間發(fā)生的意外自負。 免責聲明: 本頁面提供的內容是按照政府采購有關法律法規(guī)要求由采購人或采購代理機構***，***市政府采購網(wǎng)對其內容概不負責，亦不承擔任何法律責任。 采購計劃明細 2024 年8 月16 日

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